Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

USF : Essai évaluant la faisabilité de l’ablathermie par ultrasons focalisés (USF) de tumeurs mammaires, chez des patientes ayant un cancer du sein et devant avoir une mastectomie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est d’évaluer la faisabilité de l’ablathermie par ultrasons focalisés (USF) pour la destruction des tumeurs, chez des patientes ayant un cancer du sein et dont la tumeur doit être prélevée par mastectomie. L’ablathermie par ultrasons focalisés (USF) est basée sur l’élévation locale de la température au niveau de la tumeur à travers l’action d’ultrasons générés à distance. A terme, cette thérapie pourrait permettre de traiter certaines tumeurs du sein de façon totalement non-invasive, c'est-à-dire sans chirurgie, sans introduction d’aiguille. Dans le cadre de cet essai, les patientes auront un examen supplémentaire (IRM) pendant le bilan initial. Les patientes auront un traitement d’ablathermie par USF, sous anesthésie locale et sédation. Le traitement sera réalisé sous contrôle IRM constant. L’intervention chirurgicale (mastectomie) aura lieu à partir du lendemain de l’ablathermie. L’efficacité de l’ablathermie sera évaluée à partir d’analyses ultérieures effectuées sur la tumeur prélevée lors de l'intervention chirurgicale. La douleur des patientes sera suivie et évaluée, en particulier avant le début de l’ablathermie, pendant puis après (le lendemain).

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude HippoBreastCa : étude randomisée évaluant l’effet sur la qualité de vie de la prise en charge multidisciplinaire par hippothérapie/EFP chez patientes ayant un cancer du sein. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. L’hippothérapie est une prise en charge complémentaire aux soins médicaux, elle prend en considération le patient dans son entité physique et psychologique et utilise le cheval comme partenaire thérapeutique. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’effet sur la qualité de vie de la prise en charge multidisciplinaire par hippothérapie/EFP chez patientes ayant un cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du 1er groupe effectueront une session initiale d’hippothérapie/EFP 1 fois par jour pendant 1 semaine après la fin du traitement initial puis des sessions de 2 jours espacées de 2 mois chacune pendant 6 mois. Chaque patiente effectuera un total de 11 jours de prise en charge. Les patientes du 2ème groupe n’effectueront pas d’hippothérapie/EFP. Les patientes seront suivies pendant 3 ans notamment pour une évaluation des répercussions comportementales et psychologiques de la prise en charge, ainsi que sur la qualité de vie de la patiente à l’aide du questionnaire EORTC QLQ-C30.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

REMAGUS 04 : Essai de phase 3 randomisé comparant une chimiothérapie standard à une chimiothérapie guidée par la pharmacogénomique, en traitement néoadjuvant, chez des patients ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] Essai randomisé comparant une chimiothérapie préopératoire standard à une chimiothérapie guide par la pharmacogénomique chez des patientes porteuses d’un cancer du sein ne surexprimant pas Her2.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie,

Etude BACCARAT : étude visant à évaluer de manière précoce la toxicité au niveau cardiaque induite par un traitement de radiothérapie chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le type de cancer le plus fréquent chez les femmes. Le traitement des formes précoces de cancer du sein a connu une avancée majeure ces dernières années, mais ces traitements peuvent entrainer des effets secondaires importants et affecter la qualité de vie des patientes. La radiothérapie (RT), qui consiste à utiliser des radiations pour détruire les cellules cancéreuses, peut engendrer des effets secondaires notamment au niveau du coeur en raison de sa position dans le corps. De récentes études cliniques ont démontré d’importants changements fonctionnels cardiovasculaires qui apparaissent dans les premiers mois ou années après la RT chez des patientes asymptomatiques mais ces résultats sont à confirmer avec les protocoles de RT actuels. L’objectif de cette étude est d’obtenir une meilleure connaissance de la relation entre les doses de radiations absorbées par la patiente au niveau du coeur et à la toxicité cardiaque précoce pour aider à définir une stratégie de dépistage des effets cardiaques à long terme et pour prévenir les effets indésirables de la RT chez des patientes ayant un cancer du sein traité préalablement par intervention chirurgicale. Suite à l’intervention chirurgicale pour leur cancer, les patientes recevront un traitement par RT. Les patientes seront suivies selon les procédures habituelles du centre, quelques examens seront réalisés en plus de la consultation de RT au cours du suivi : un prélèvement sanguin sera effectué avant et après la RT, puis à 6 mois et 2 ans après la RT. Une consultation cardiaque comprenant une échographie cardiaque sera réalisée avant la RT et à 6 mois et 2 ans après la RT. Enfin, un coroscanner (examen permettant d’explorer les artères du coeur) sera réalisé avant la RT et à 2 ans après la RT. Les patientes seront suivies au cours des deux premières années après la RT.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Analyse biologique,

Étude A005D-E01-201 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du [68Ga]-NeoBOMB1 dans le diagnostic primaire chez des patients ayant un cancer surexprimant le récepteur peptidique libérant de la gastrine. [essai clos aux inclusions] Le peptide induisant la production de la gastrine, est une neuroendocrine exprimée dans de nombreux tissus, parmi lesquels le système nerveux central et le tube digestif. La gastrine induit plusieurs processus cellulaires dont la prolifération et la migration. Ces effets biologiques sont parmi les principaux mécanismes capables de promouvoir la formation de métastases par des cellules cancéreuses. En plus le peptide induisant la production de la gastrine et/ou son récepteur sont exprimés avec une fréquence remarquable par différentes tumeurs primaires humaines. Le [68Ga]-NeoBOMB1 est un inhibiteur du récepteur peptidique libérant de la gastrine, conjugué à un radiotraceur pour la tomographie par émission de positrons. Il permet de visualiser les cancers qui expriment le récepteur peptidique libérant de la gastrine. L’objectif de cette étude sera d’évaluer l’efficacité du [68Ga]-NeoBOMB1 dans le diagnostic primaire chez des patients ayant un cancer surexprimant le récepteur peptidique libérant de la gastrine. Les patients seront répartis en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du [68Ga]-NeoBOMB1 puis 4 séances de scanner par TEP-TDM à faible dose seront réalisées 15min, 1h, 2h et 4h après l’injection du radiotraceur. Les patients du deuxième groupe recevront du [68Ga]-NeoBOMB1 puis 2 séances de scanners par TEP-TDM du corps entier seront réalisées 90 min et 150 min après l’injection du radiotraceur. Une séance de scanner statique des ganglions lymphatiques par TEP-TDM sera réalisée chez les patients ayant un cancer de la prostate. Un scanner par TDM à haute dose du corps entier sera réalisé chez les patients dont l’imagerie conventionnelle aura été réalisée plus de 4 semaines avant le début de l’étude. Les patients seront suivis jusqu’à 6 semaines après le début du traitement de l’étude.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Sein, Prostate, Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Imagerie,

VITACAL : Essai de phase 3 randomisé comparant une supplémentation en vitamine D conventionnelle à une supplémentation vitaminique D adaptée à la carence vitaminique D initiale, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer deux traitements de supplémentation vitamino-calcique, l’un standard et l’autre adaptée à la carence en vitamine D, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront un comprimé deux fois par jour comme supplémentation standard en vitamine D et en calcium. Les patientes du deuxième groupe recevront un comprimé deux fois par jour comme suplémentation en calcium et une des ampoules buvables d’une supplémentation en vitamine D ; le nombre de prise dépendra du niveau de carence en vitamine D.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

VOSETEP : Essai évaluant l’apport de la TEP au 18FDG dans la détermination du volume tumoral, chez des patientes ayant un cancer du sein opérable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer le volume tumoral, mesuré par l’imagerie par TEP (tomographie par émission de positons) et par la mesure de la taille réelle après chirurgie chez des patientes ayant un cancer du sein. Une semaine avant l’opération, les patientes auront un examen d’imagerie TEP nécessitant l’injection d’un produit faiblement radioactif (18-fluoro-2-déoxy-D-glucose ou 18FDG) et éventuellement d’un produit de contraste iodé. Après la chirurgie, la taille réelle de la tumeur sera comparée à la taille mesurée grâce à la TEP.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie,

AVASTEM : Essai de phase 2 évaluant l'activité anti-cellules souches cancéreuses d’un traitement associant du bévacizumab à une chimiothérapie néo-adjuvante, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’activité du bévacizumab sur les cellules souches cancéreuses, qui associé à une chimiothérapie standard pourrait favoriser l’efficacité du traitement néo-adjuvant, chez des patients ayant un cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront un traitement néo-adjuvant associant une chimiothérapie de type FEC100 et du docétaxel à des perfusions de bévacizumab. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, sans bévacizumab.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude CALCIOBS : étude évaluant la survenue d’une hypercalciurie pendant l’administration de la chimiothérapie adjuvante conventionnelle, chez des patientes ayant un cancer de sein. L’objectif de cette étude est d’évaluer les variations des marqueurs du métabolisme vitamino-calcique et plus particulièrement la survenue d’une hypercalciurie entre le premier jour de la première cure et le premier jour de la sixième cure (inclus), chez des patientes ayant un cancer de sein et recevant une chimiothérapie adjuvante conventionnelle. Les patientes bénéficieront d'un dosage de calciurie sur vingt-quatre heures au premier jour de chaque cure de chimiothérapie tout au long de l’étude. Un bilan sanguin vitamino-calcique, biochimique et rénal sera également réalisé à l’inclusion, puis au premier jour de chaque cure de chimiothérapie. Selon les recommandations habituelles, les patientes ayant une carence en vitamine D au bilan initial recevront un traitement conventionnel par une supplémentation en calcium et en vitamine D.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Analyse biologique,

2010-023640-32 : Etude visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de la variation de doses de befiradol, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai en attente d'ouverture] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de la variation de doses de befiradol, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes recevront des comprimés de befiradol.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),